Про ліцензування медичної діяльності
Розглянемо в подробицях ліцензування медичної діяльності. В яких випадках потрібна ліцензія, повний перелік документів і покрокова інструкція, куди звертатися і що робити.
Зміст статті:
- Законодавча база
- Види медичної діяльності, що підлягають ліцензуванню
- Документи для ліцензування медичної діяльності
- Де отримати медичну ліцензію
- Чому можуть відмовити у видачі?
- Скільки коштує ліцензія на здійснення медичної діяльності
Законодавча база
Основні нормативно-правові акти, що регулюють процес видачі дозволів - це закон РФ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації» і становище «Про ліцензування медичної діяльності» №291, постанова про ліцензування медичної діяльності «Про організацію ліцензування окремих видів діяльності» №957 .
Ще один важливий акт - наказ про ліцензування медичної діяльності «Про затвердження кваліфікаційних вимог до медичним і фармацевтичним працівникам». Його варто вивчити заздалегідь, щоб відповідати всім вимогам і пройти перевірки.
Види медичної діяльності, що підлягають ліцензуванню
Для відкриття приватної або державної практики в Україні ліцензія обов'язкове для:
- Надання долікарської допомоги;
- Лікування в стаціонарі;
- Відкриття поліклініки;
- Надання швидкої допомоги;
- Роботи санаторіїв;
- Лікарського огляду;
- Профілактичних оглядів;
- Для експертиз, лабораторних досліджень (аналізів: забір крові, ультразвукова, променева діагностика та ін.);
- Послуг з трансплантації тканин і органів, переливання крові;
- Сестринської справи.
До переліку видів медичної діяльності, що підлягають ліцензуванню, входять всі напрямки медицини (хірургія, стоматологія, ортопедія, акушерство, фізіотерапія, протезування та ін.) І ще кілька нових напрямків.
наприклад, , що займається пілінгом і іншими косметологічними послугами (особливо апаратної косметології), також буде потрібно ліцензія.
Якщо виявляються тільки іміджеві послуги (зачіски, солярій, манікюр), то спеціальний дозвіл не знадобиться. Кілька років тому постанова уряду закріпило необхідність отримання дозволів і на масаж (всі види, крім естетичного), пірсинг, прокол вух, перманентний макіяж, нанесення татуювань. До лікарським відносяться також послуги-консультації дієтолога і сексолога.
Величина штрафу за лікарську практику без дозвільних паперів становить 60-700 $. Причому для ТОВ та інших юросіб ця сума більше, ніж для ВП. Тому щоб уникнути великих витрат не варто починати практику без дозвільної довідки. Навіть якщо ви подали документи на розгляд і почали працювати, можете отримати штраф за відсутність законних підстав для праці в даній сфері.
Повний список занять, для яких потрібен дозвіл, надає сайт Міністерства охорони здоров'я РФ (rosminzdrav.ru).
Документи для ліцензування медичної діяльності
У уповноважений орган потрібно подати такі папери:
1. Заява від керівника установи. Потрібно вказати свої ПІБ, додати копію посвідчення особи, ідентифікаційний номер платника податків, відомості про установу (правова форма, адреса, дані про записи в держреєстр, контакти). Тут же повний список виконуваних робіт. В кінці додається чек про сплату держмита;
2. Копії довідок, що підтверджують, що у претендента є приміщення для надання кваліфікованої лікарської допомоги. Це може бути договір про оренду або посвідчення права власності на будівлю. Також потрібно вказати загальні відомості про цю будівлю ( «вік», площа, планування і т. П.);
3. Документація про наявність обладнання, необхідного для типу робіт, зазначених в заяві. Ліцензування неможливо без наявності необхідної апаратури та інструментів. Вони повинні знаходитися у власності у претендента, або належати йому на іншій законній підставі (наприклад, дороге обладнання, взяте в лізинг). Відразу потрібно докласти сертифікати якості апаратури, що підтверджують, що вони пройшли необхідні перевірки і відповідають ГОСТам;
4. Виписки про державну реєстрацію медприладів (наприклад, апарату МРТ або рентген-апарату) і інструментів. Договір про обслуговування медтехніки;
5. Проект розміщення обладнання. МОЗ та Санепідемстанція висувають особливі вимоги по частині мінімальної площі, необхідної для різних типів апаратів, і умов їх розміщення. Наприклад, на одне стоматологічне крісло повинно припадати не менше 12 квадратних метрів;
6. Висновок Росспоживнагляду про відповідність установи санітарно-епідеміологічним нормам (правильне планування, вентиляція, необхідний мікроклімат та ін.) Замовити проведення експертизи варто до подачі заяви в орган.
Перед цим слід укласти договори зі службами, які проводять дезінфекцію, дезінсекції, утилізацію відходів, прання білизни. Норми і правила детально прописані в СанПіН 2.1.3.2630-10 «Санітарно-епідеміологічні вимоги до організацій, які здійснюють медичну діяльність».
Серед найбільш поширених:
А) Мінімум один санвузол на поверх;
Б) Мінімальна площа кабінету - 14 квадратних метрів;
В) Наявність зони для зберігання коштів для збирання та дезінфекції (бажано окреме приміщення на 2-3 кв. М);
Г) У приміщенні повинні бути вікна, розміщувати подібний заклад в підвалі заборонено.
7. Сертифікати про освіту працівників за професією, інші документи для підтвердження кваліфікації, в ідеалі - трудового стажу за фахом. Додається наказ про призначення керівника закладу. Йому потрібна вища профільна освіта і стаж від п'яти років;
8. Копії трудових угод з працівниками, їх санітарно-трудові книжки, договори про проходження співробітниками регулярних медоглядів;
9. У кінці додається опис наданих паперів в декількох примірниках.
Де отримати медичну ліцензію
Видачу проводить Росздравнадзор, на місцях слід звертатися в територіальні підрозділи цієї служби.
Порядок оформлення: ви подаєте заявку, потім слід перевірка кандидата на відповідність усім вимогам. Як мінімум, звіряються дані, зазначені в заявці, і фактичні. Потрібно бути готовим до повної перевірки приміщення, обладнання, сертифікатів кваліфікації співробітників.
Ліцензування медичної діяльності може затягнутися на термін від трьох місяців до року.
Первинний розгляд заявки відбувається протягом 45 днів. За цей час відповідальна державна структура перевіряє наявність усіх документів і довідок. Відлік часу ведеться з моменту подачі повного пакету паперів. Якщо комплект паперів неповний, то протягом 30 днів його повертають власнику, а 45 днів відраховується з моменту доопрацювання прохання.
Помилка в документації, недоліки при перевірці установи уповноваженим інспектором змушують починати всю процедуру від початку до виправлення помилок.
Чому можуть відмовити у видачі?
- Невідповідність приміщення і обладнання санітарним нормам;
- Відсутність кваліфікованого керівника (якщо власник не є лікарем з потрібною кваліфікацією, на цю посаду потрібно призначити фахівця);
- Навмисне спотворення або замовчування фактів (щодо приміщення, апаратури і т. Д.).
Ліцензія на здійснення лікарської практики дійсна протягом п'яти років. Потім її доведеться продовжувати, але вже за спрощеною процедурою.
Скільки коштує ліцензія на здійснення медичної діяльності
При самостійному оформленні основні витрати - це оплата держмита та висновок від СЕС. Вартість держмита за видачу дозволу - близько 115 $, послуга замовлення експертизи від санітарно-епідеміологічної служби - від 300 $. На отримання висновку потрібно приблизно 15 днів.
Багато хто звертається до центрів ліцензування, що допомагають швидко і правильно підготувати всю документацію. Це істотно прискорює процес, ціна повного юридичного супроводу - від 350 $ до 1100 $.
Серед найбільш «дорогих» напрямків - кабінети стоматолога, косметолога, ультразвукової діагностики.
Звертаючись до спеціалізованого центру, реально отримати дозвіл за 30-50 днів.
Це основні нюанси, як отримати медичну ліцензію швидко і без проблем. Уважно перевіряйте всі довідки і сертифікати для подачі заяви, щоб цей процес не затягнувся. І при уважному підході до справи цілком реально оформити все самостійно.
